[Giyohvand moddalarni tahlil qilish] Dori vositalarining barqarorligini tekshirish haqida bilishingiz kerak bo'lgan ba'zi narsalar.

^{Stabillik deganda preparatning fizik, kimyoviy, biologik va mikrobiologik xossalarini saqlab turish qobiliyati tushuniladi. Barqarorlik testining maqsadi harorat, namlik va yorug'lik ta'sirida vaqt o'tishi bilan o'zgarib turadigan dorivor preparat yoki dorivor preparatning qoidasini o'rganish, dori vositalarini ishlab chiqarish, qadoqlash, saqlash va tashish sharoitlarini ilmiy asoslab berish va test orqali dori vositalarining amal qilish muddati.}

^{01 Ta'sir qiluvchi omil testi}

^{Umuman olganda, yuqori harorat, yuqori namlik, kuchli yorug'lik nurlanish sinovini o'z ichiga olgan holda, odatda API sinov materiallarini tegishli ochiq idishga (masalan, tortish shishasi yoki Petri idishi) joylashtiring, yupqa qatlamga yoying, qalinligi 5 mm dan kam yoki unga teng, bo'sh API tarqalishi Sinov uchun qalinligi 10 mm dan kam yoki teng bo'lgan yupqa qatlamga. Og'iz orqali qabul qilinadigan qattiq tayyor mahsulotlar uchun eng kichik tayyorlash birligi odatda ichki qadoqni olib tashlash va mos sharoitlarda bir qatlamga tarqatish uchun ishlatiladi. Sinov natijalari aniq bo'lmasa, yana ikkita partiya namunalari sinovdan o'tkazilishi kerak.}

^{1.1 Yuqori harorat sinovi}

^{Namunalar ochildi va 10 kun davomida 60 daraja haroratda mos toza idishga joylashtirildi. Tegishli indekslarni aniqlash uchun 5 va 10-kunlarda namunalar olindi. Agar sinov mahsuloti sezilarli darajada o'zgargan bo'lsa, sinov xuddi shu usul bilan 40 daraja haroratda amalga oshiriladi. Agar 60 gradusda sezilarli o'zgarish bo'lmasa, 40 graduslik sinov shart emas.}

^{1.2 Yuqori namlik sinovi}

^{Namunalar 25 daraja nam havo o'tkazmaydigan idishga 10 kun davomida mos ravishda 75% ±5% va 90% ±5% nisbiy namlikda joylashtirildi va 5 va 10-kunlarda namunalar olindi. Sinov elementlari namlikni singdirish va kilogramm ortishini o'z ichiga olishi kerak. Suyuq preparatlar bu sinovdan o'tmaydi. Gigroskopik sharoitga doimiy harorat va namlik kamerasi yordamida yoki yopiq idish ostida to'yingan tuz eritmasini qo'yish orqali erishish mumkin. Turli xil namlik talablariga ko'ra, natriy xloridning to'yingan eritmasini (15.5-60 daraja, nisbiy namlik 75% ±1 foiz) yoki kaliy nitratning to'yingan eritmasini (25 daraja, RH92,5 foiz) tanlang.}

^{1.3 Yorug'lik sinovi}

^{Sinov namunalari yorug'lik qutisi yoki boshqa tegishli yorug'lik idishida ochildi va 10 kun davomida 4500Lx±500Lx (umumiy yoritish 1,2 million Lxh) sharti ostida joylashtirildi. Aniqlash uchun namunalar 5 va 10-kunlarda olindi va sharoitlar mavjud bo'lganda ultrabinafsha nurlardan foydalanish kerak.}

^{02 Tezlashtirish tajribasi}

^{Tezlashtirilgan sinov, asosan, qisqa muddatli saqlash sharoitlarining API sifatiga ta'sirini baholash uchun ishlatiladi, bu dori vositalarining kimyoviy va fizik o'zgarishlarini tezlashtirish orqali dori vositalarining barqarorligini o'rganish va tayyorlash uchun zarur ma'lumotlarni taqdim etish, dizayn, qadoqlash, tashish va saqlash. Sinov mahsulotlarining uchta partiyasi 6 oy davomida 40 daraja ± 2 daraja haroratda va 75 foiz ± 5 foiz nisbiy namlikda tijorat maqsadida ishlab chiqarilgan mahsulotlarning bir xil yoki o'xshash qadoqlash idishlariga joylashtirilishi kerak. Uskunalar haroratni ± 2 daraja, nisbiy namlik ± 5 darajani nazorat qila olishi va haqiqiy harorat va namlikni kuzatishi kerak. Sinov davrining birinchi, ikkinchi, uchinchi va oltinchi oylari oxirida namunalar olindi va asosiy elementlar barqarorlikka qarab tekshirildi. Yuqoridagi sharoitlarda, agar sinov mahsuloti 6 oy ichida belgilangan sifat standartlariga javob bermasa, tezlashtirilgan sinov oraliq sharoitlarda, ya'ni harorat 30±2 daraja, nisbiy namlik 65±5 foiz (Na2CrO4 to'yingan eritmasi, 30 daraja, nisbiy namlik 64,8 foiz), vaqt hali 6 oy. Tezlashtirilgan sinov uchun suv o'tkazmaydigan elektr termostatik inkubatorni (20 ~ 60 daraja) qabul qilish tavsiya etiladi. Qutiga ma'lum bir nisbiy namlik bilan to'yingan tuz eritmasi bo'lgan quritish pechi joylashtiriladi va jihoz kerakli haroratni nazorat qila olishi kerak va uskunaning har bir qismining harorati bir xil bo'lishi va uzoq muddatli foydalanish uchun mos bo'lishi kerak. Bundan tashqari, doimiy namlik termostati yoki boshqa mos uskunalardan foydalanish mumkin. Haroratga sezgir dorilar faqat muzlatgichlarda (4-8 daraja) saqlanishi kutilmoqda va bu dori vositalarining tezlashtirilgan sinovlari 25±2 daraja va 60±10 foiz nisbiy namlikda 6 oy davomida o‘tkazilishi mumkin.}

^{03 Uzoq muddatli tajriba}

^{Uzoq muddatli sinovlar preparatni haqiqiy saqlash sharoitlariga yaqin joyda o‘tkaziladi va ularning maqsadi preparatning yaroqlilik muddatini aniqlash uchun asos bo‘lib xizmat qiladi. Sinovdan o'tgan mahsulotlarning uchta partiyasi 12 oy davomida 25 daraja ±2 daraja haroratda va 60% ±1{21}} foiz nisbiy namlikda tijorat mahsulotlarining bir xil yoki o'xshash qadoqlash idishlariga joylashtirildi. , yoki shimoliy va janubiy Xitoy o'rtasidagi iqlim farqlarini hisobga olgan holda 30 daraja ± 2 daraja haroratda va 12 oy davomida 65 foiz ± 5 foiz nisbiy namlikda. Ikki shartdan qaysi birini tanlashni tadqiqotchilar hal qiladi. Namunalar har 3 oyda olindi va namunalar mos ravishda 0, 3, 6, 9 va 12 oylarda olindi. 12 oydan so'ng, qo'shimcha tekshirish talab qilindi va namunalar 18, 24 va 36 oylarda sinov uchun olindi. Preparatning yaroqlilik muddatini aniqlash uchun natijalar 0 oy bilan taqqoslandi. Eksperimental ma'lumotlarning tarqalishi sababli, statistik tahlil odatda oqilona amal qilish muddatini olish uchun 95 foizlik ishonch chegarasiga muvofiq amalga oshirilishi kerak. Statistik tahlil natijalarining uchta partiyasi orasidagi farq kichik bo'lsa, amal qilish muddati sifatida o'rtacha qiymat olinadi; agar farq katta bo'lsa, amal qilish muddati sifatida eng qisqasi qabul qilinadi. Agar ma'lumotlar test natijalaridagi o'zgarishlarning kichik ekanligini ko'rsatgan bo'lsa, bu dori juda barqaror ekanligini ko'rsatsa, statistik tahlil o'tkazilmagan. Haroratga ayniqsa sezgir bo'lgan dorilar uchun uzoq muddatli sinov 6 daraja ± 2 daraja haroratda 12 oy davomida joylashtirilishi va yuqoridagi vaqt talablariga muvofiq sinovdan o'tkazilishi mumkin. 12 oydan so'ng, hali ham qoidalarga muvofiq tekshirishni davom ettirish va past haroratda saqlash sharti bilan amal qilish muddatini shakllantirish kerak. Uzoq muddatli sinovlar uchun 25±2 daraja harorat va nisbiy namlik 60±10 foiz yoki 30±2 daraja harorat va 65±5 foiz nisbiy namlik xalqaro iqlim zonasiga muvofiq belgilanadi.}